Nhà sản xuất
Patheon.
Thành phần
Mỗi viên: Sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg.
Chỉ định/công dụng
Nhiễm vi rút viêm gan C mạn tính (HCV) ở người lớn.
Liều dùng/hướng dẫn sử dụng
1 viên/ngày. Điều trị trong 12 tuần ở bệnh nhân không xơ gan/xơ gan còn bù (cân nhắc bổ sung ribavirin nếu nhiễm virus kiểu gen 3)/xơ gan mất bù (kết hợp ribavirin), bao gồm đồng nhiễm HIV hoặc tái nhiễm HCV sau ghép gan. Có thể cân nhắc điều trị (kết hợp ribavirin) trong 24 tuần nếu đã thất bại với phác đồ có NS5A hoặc có nguy cơ tiến triển bệnh hoặc không có lựa chọn điều trị thay thế.
Cách dùng
Nuốt cả viên (không nhai/nghiền viên), dùng kèm/không kèm thức ăn. Nếu xảy ra nôn ói trong vòng 3 giờ sau khi dùng thuốc, sử dụng thêm 1 viên.
Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với thành phần thuốc. Dùng đồng thời chất cảm ứng P-gp/CYP mạnh (rifampicin, rifabutin, thảo dược St. John’s wort, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
Thận trọng
Không nên sử dụng đồng thời thuốc khác chứa sofosbuvir.
Sử dụng đồng thời amiodarone: chỉ khi không dung nạp hoặc chống chỉ định biện pháp chống loạn nhịp tim thay thế khác; theo dõi bệnh nhân khi bắt đầu sử dụng Epclusa, liên tục 48 giờ trong điều kiện lâm sàng phù hợp nếu có nguy cơ cao bị chậm nhịp tim, hoặc đã ngừng sử dụng amiodarone vài tháng và bắt đầu sử dụng Epclusa; cảnh báo nguy cơ tim đập chậm và bloc tim.
Chưa có dữ liệu tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Phụ nữ có thai/cho con bú: không sử dụng.
Phản ứng phụ
Phổ biến: nhức đầu, mệt mỏi, buồn nôn.
Tương tác
Chất cảm ứng P-gp/CYP trung bình (như oxcarbazepine, modafinil, efavirenz): có thể giảm nồng độ sofosbuvir/velpatasvir dẫn tới giảm hiệu quả điều trị. Tenofovir disoproxil fumarate+(ritonavir/cobicistat): tăng khả năng phơi nhiễm tenofovir. Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate hoặc tenofovir disoproxil fumarate+(atazanavir/darunavir): cân nhắc nguy cơ/lợi ích. Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate hoặc tenofovir disoproxil fumarate+(ritonavir/cobicistat): theo dõi phản ứng có hại liên quan tenofovir. Thuốc ức chế P-gp/BCRP: có thể tăng nồng độ sofosbuvir/velpatasvir. Thuốc ức chế OATP/CYP2B6/CYP2C8/CYP3A4: có thể tăng nồng độ velpatasvir. Chất đối kháng vit K: theo dõi INR. Thuốc đối kháng thụ thể H2: liều Epclusa không quá liều tương đương với famotidine 40mg 2 lần/ngày. Dabigatran etexilate: theo dõi xét nghiệm đông máu. Rifapentine: giảm nồng độ sofosbuvir và velpatasvir, dẫn tới giảm hiệu quả điều trị. Có thể tăng nguy cơ phơi nhiễm các thuốc là cơ chất cho các chất vận chuyển P-gp (như digoxin)/BCRP (như rosuvastatin, tăng nguy cơ bệnh lý cơ bao gồm tiêu cơ vân, dùng không quá 10mg rosuvastatin)/OATP (như pravastatin). Dùng Epclusa cách 4 tiếng với antacid, hoặc với thức ăn và 4 giờ trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton với liều tối đa tương đương 20mg omeprazole.
Phân loại
Thuốc kháng virus [Antivirals]
Trình bày/đóng gói
Epclusa Viên nén bao phim – 28’s.
